Sağlık alanında düzenlemeler içeren Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi, TBMM Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonunda kabul edildi.
AK Parti milletvekillerinin imzasını taşıyan teklifle, sağlık alanındaki farklı kanunlarda değişiklik yapılması öngörülüyor.
Teklife göre, mesleğini serbest olarak icra eden diş tabipleri, ağız ve diş sağlığı muayenehanelerinde diş tabibi istihdam edebilecek ve istihdam edilebilecek diş tabibi sayısı birden fazla olamayacak.
Teklifle ebelerin görevlerine ilişkin de düzenleme yapılacak.
Ebeler, normal doğum ve riskli durumlarda tıbbi bakım ve desteğe erişimin sağlanmasında, kadın sağlığının korunması, üreme sağlığı ve çocuk bakımı konularında aile ve topluma verilecek danışmanlık ve eğitim hizmetlerinde görev alacak. Gebeliğin tespitini, gebe izlemini ve bu amaçla gerekli muayene ve değerlendirmeleri yapacak olan ebeler, normal doğum eylemini gerçekleştirecek, normal doğum sırasında gereken küçük tıbbi müdahaleleri yapacak. Küçük tıbbi müdahalelerin kapsam ve sınırları Sağlık Bakanlığınca belirlenecek.
Teklifle, acil tıp ana dal uzmanlarına yoğun bakım yan dal, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanlarına da sosyal pediatri yan dal uzmanlık yapabilme imkanı getiriliyor.
İlaç üretimi ve ilacı piyasaya arz eden tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşullar Sağlık Bakanlığınca belirlenecek, bu doğrultuda Bakanlık düzenleme yapma yetkisine sahip olacak.
Beşeri tıbbi ürün güvenliğinin daha etkin olarak sağlanması ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişimi amacıyla ruhsatlandırmaya esas Sağlık Bakanlığınca yapılan analizler, ürünün ruhsatlandırılmasını takiben yapılacak.
Teklifle, ruhsatlandırma işlemlerinde Avrupa Birliği müktesebatına uyum düzenlemeleri gerçekleştirilecek.
İlaçlara ilişkin numuneler ve tahlil masrafları ruhsatname sahipleri tarafından karşılanacak.
Beşeri tıbbi ürün üzerinde yer alan karekodun okutulması ile fiyat bilgisine ulaşılabilmesi mümkün olduğundan beşeri tıbbi ürünün sekonder ambalajında ayrıca sabit fiyat bilgisinin yer almasına gerek olmayacak.
Teklifle, eczanelere yönelik yapılacak teftişlere eczacılar da eklendi. Buna göre teftişler, sağlık müfettişleri veya sağlık müdürleri veyahut Sağlık Bakanlığı veya müdürlüğünce tensip edilecek resmi tabipler veya eczacılar tarafından yapılacak.
Sağlık Bakanlığına Bağlı Sağlık Kurumları ile Esenlendirme (Rehabilitasyon) Tesislerine Verilecek Döner Sermaye Hakkında Kanununda yapılan değişiklikle, kanun kapsamında istihdam edilen personele ek ödemenin usul ve esaslarının Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak bir yönetmelikle belirlenmesine ilişkin düzenleme yapıldı.
Düzenlemeyle yan dal uzmanlığının teşvik edilmesi amacıyla uzman tabipler için öngörülen ek ödeme, yan dal uzmanları için 200 puan arttırılarak ödenecek. Ek ödemenin yapılabilmesi için disiplin cezası almamış veya sözleşmede belirtilen yükümlülüklerin haklı bir nedene dayanmaksızın ihlali nedeniyle ikaz edilmemiş olmak gerekecek.
Ödüllendirilerek motivasyonunun artırılması amacıyla yapılan ek ödeme, uyarma cezası alanlara bir ek ödeme dönemi, kınama cezası alanlara iki ek ödeme dönemi, aylıktan kesme ya da kademe ilerlemesinin durdurulması cezası alanlara üç ek ödeme dönemi süresince yapılmayacak.
Bu düzenleme öğretim elemanları ve diğer personel için sözleşmedeki yükümlülüklerini yerine getirilmemesi nedeniyle, savunması alınmak kaydıyla, bir sözleşme döneminde yazılı olarak, hastane koordinasyon kurulu tarafından bir kez ikaz edilenlere bir ek ödeme dönemi, iki kez ikaz edilenlere iki ek ödeme dönemi, üç kez ikaz edilenlere üç ek ödeme dönemi ödeme yapılmaması şeklinde uygulanacak.
Norm kadro sayısı, Yükseköğretim Kurulu tarafından tespit edilecek
Teklifte, ilaç analizlerinin ruhsatlandırmadan sonra yapılacağı düzenlendiğinden, Harçlar Kanunu’nda uyum düzenlemesi yapılacak. Bu kapsamda ilaçların ticarete çıkarılması için Sağlık Bakanlığınca verilecek ruhsatnamelerin tarifesinde değişikliğe gidilecek.
Teklifle, üniversiteler, Sağlık Bakanlığına bağlı eğitim ve araştırma hastaneleriyle kullanım protokolleri yaparak sağlık uygulama ve araştırma faaliyetlerini yürütebilecek.
Üniversitenin birlikte kullanım protokolü imzaladığı eğitim ve araştırma hastaneleri, aynı zamanda üniversitenin uygulama ve araştırma merkezi statüsü kazanacak.
Üniversite öğretim elemanı kadrolarından birlikte kullanılan eğitim ve araştırma hastanelerine tahsis edilecek akademik kadroların dağılımı ve nitelikleri Sağlık Bakanlığınca belirlenecek.
Bu kadrolara öğretim üyelerinin atamaları üniversite tarafından Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak yapılacak.
Öğretim elemanları ile eğitim ve araştırma faaliyetlerinin yürütülmesi ile sağlık hizmeti sunumu için sözleşme imzalanabilecek. Üniversitenin birimlerine tahsis edilecek öğretim üyesi norm kadro sayısı, rektörün önerisi ile Yükseköğretim Kurulu tarafından tespit edilecek.
Birlikte kullanıma konu sağlık tesisleri için birden fazla üniversiteyle de protokol yapılabilecek. Birlikte kullanımdaki hastane tarafından üniversitenin tıp ve diş hekimliği fakültesi öğretim elemanları ile ilgili fakülte dekanının görüşü alınarak, eğitim ve araştırma faaliyetlerinin yürütülmesi ile sağlık hizmeti sunumu için 2 yıl süreli ayrı ayrı sözleşme imzalanabilecek.
Ayrıca tıp ve diş hekimliği fakültesi kadrosunda bulunan öğretim elemanı dışındaki diğer personelle ve bu fakültelerin dışındaki üniversite personeli ile de ilgili fakülte dekanının görüşü alınarak sözleşme yapılabilecek.
Öğretim elemanlarına Bakanlıkça ek ödeme yapılabilmesi için hizmet sözleşmesi akdedilmesi şart olacak. Bu sözleşmelerde, sunulacak hizmetin niteliği, performans hedefleri ve süresi yer alacak.
Düzenleme ile ayrıca öğretim elemanları ile akdedilecek sözleşmenin konusuna ve feshedileceği hallere açıklık kazandırılıyor.
İnsanlar üzerinde gerçekleştirilen bilimsel çalışmalar
Düzenleme ile herhangi bir tedavi yöntemi veya ruhsat veya izin alınmış olsa dahi beşeri tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığından izin alınacak.
Bu iznin yanı sıra araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması insan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması, araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması, araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması, araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması, üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması ve yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi şart olacak.
Kozmetik ürünlerin insanlar üzerinde yapılacak çalışmaları Sağlık Bakanlığınca belirlenen etik kurul onayının ardından Sağlık Bakanlığından izin alınarak başlatılacak.
İnsanlardan alınan biyolojik materyaller üzerinde vücut dışı tanı amaçlı tıbbi cihazları konu alan, amacı yalnızca performans değerlendirmek olan ve cerrahi prosedürler yoluyla numune alımının yapıldığı performans değerlendirme çalışmaları yürütülmesinde ilave girişimsel prosedürler veya gönüllüler için başka riskler bulunan performans değerlendirme çalışmaları, test sonuçlarının hasta yönetimi kararlarını etkileyebildiği veya tedaviye yön vermek üzere kullanılabildiği performans değerlendirme çalışmaları, Sağlık Bakanlığınca belirlenen etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığından izin alınarak başlatılacak.
Uygunsuzluk giderilinceye kadar araştırmanın devamına izin verilmeyecek
Destek tanı cihazlarına ilişkin performans değerlendirme çalışmaları, bilimsel esaslara, mevzuat hükümlerine veya etik ilkelere uygun olmaması durumunda araştırmanın geçici olarak durdurulmasına karar verilecek ve uygunsuzluk giderilinceye kadar araştırmanın devamına izin verilmeyecek.
Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkanlarına sahip olan sağlık kurum ve kuruluşları ile araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılacak.
Bu yerlerde yapılabilecek araştırma türleri, Sağlık Bakanlığınca belirlenecek. Bu araştırmalarda, bireyin hakları ve sağlığının korunması her şeyin üstünde tutulacak. Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilecek.
Araştırma türlerine bağlı olarak gönüllülerin araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla sigorta yaptırılması zorunlu tutulacak.
Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamayacak.
Sağlık Bakanlığı, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırma derhal durdurulacak.
Bu şartların belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veyahut gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hallerinde doğrudan araştırma sonlandırılacak.
Belirtilen araştırmalara veya çalışmalara katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve araştırmaları etik ve bilimsel yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar kurulacak. İlgili etik kurullar, Sağlık Bakanlığının izni sonrası görevlerine başlayacak. Etik kurullar bağımsız, tarafsız ve şeffaf şekilde faaliyet gösterecek.
İdari cezalar
Teklifle Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla, salt akademik amaçlı bilimsel çalışmalar veya araştırmalar hariç olmak üzere, Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara aykırı faaliyette bulunan destekleyiciler ile araştırmayı devralanlar hakkında, fiillerinin niteliğine göre 100 bin liradan 1 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek.
Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara aykırı faaliyet gösteren veya gönüllülerin güvenliğini ve esenliğini tehlikeye atacak şekilde yükümlülüklerini yerine getirmeyen araştırmacılar, fiillerinin niteliğine göre 6 aydan 2 yıla kadar belirtilen araştırma ve çalışmalara katılmaktan men edilecek.
Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen etik kurulların, belirlenen çalışma usul ve esaslarına bir yıl içerisinde üç kez aykırı hareket etmesi halinde etik kurulun kuruluş onayı iptal edilecek.
Sağlık Bakanlığınca belirlenen çalışma usul ve esaslarına aykırı davranan etik kurul üyelerinin, etik kurullarda üye olmaları bir yıl süre ile yasaklanacak.
Yetkisiz sağlık hizmeti verenlere hapis cezası
Teklifle, sağlık turizmi kapsamındaki her türlü kuruluşun faaliyetleri Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenecek.
Olağanüstü durumlarda mesleğini icraya yetkili kişilerce acil sağlık hizmeti ulaşana ve sağlık hizmeti devamlılık arz edene kadar verilecek olan sağlık hizmeti hariç, ruhsatsız veya yetkisiz olarak sağlık hizmeti veren veya verdirenler bir yıldan 3 yıla kadar hapis ve 20 bin güne kadar adli para cezası uygulanacak.
Özel izne tabi hizmet birimlerini ve sağlık kuruluşlarını Sağlık Bakanlığından izin almaksızın açan veya buralarda verilecek hizmetleri sunanlar, 250 bin liradan az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yarısına kadar idari para cezası ile cezalandırılacak.
Bakanlıkça belirlenen kayıtları uygun şekilde tutmayan veya bildirim zorunluluğunu yerine getirmeyen sağlık kurum ve kuruluşlarına 50 bin liradan az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde ikisi kadar idari para cezası verilecek.
Sağlık Bakanlığınca belirlenen acil hastaya müdahale esaslarına; personel, tıbbi cihaz ve donanım, bina ve hizmet birimleri, malzeme ile ilaç standartlarına uyulmaması hallerinde 100 bin liradan az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde beşine kadar idari para cezası uygulanacak.
Zorunlu mali sorumluluk sigortası
Teklifle idare, kesinleşen mahkeme kararında hüküm altına alınan tazminatı ödedikten sonra hukuken sağlık mesleğinin icrası kapsamında yaptıkları muayene, teşhis ve tedaviye ilişkin tıbbi işlem ve uygulamalar nedeniyle tazminatın ödenmesine sebep olan ve zorunlu mesleki mali sorumluluk sigortası bulunan kamu kurum ve kuruluşları ile devlet üniversitelerinde görev yapan sağlık meslek mensuplarının yerine geçecek.
Sağlık meslek mensuplarının sağlık mesleğinin icrası kapsamında yaptıkları muayene, teşhis ve tedaviye ilişkin tıbbi işlem ve uygulamalar nedeniyle her türlü kusuru ve görevinin gereklerini yapmakta ihmal veya gecikme göstererek verdikleri zararlardan dolayı, idare tarafından ödenen tazminat sigorta şirketinden talep edilecek.
Sözleşmeli pozisyon sayısı 36 bine çıkarılıyor
Teklifle eleman temininde güçlük çekilen yerlerde personel istihdamını teşvik etmek, devlet hizmeti yükümlülük süresini tamamlayan tabip ve uzman tabiplerin bulundukları yerde hizmete devam etmelerini teşvik ederek kamu sağlık hizmetlerinde devamlılığı sağlamak gayesiyle sözleşmeli pozisyon sayısı 27 binden 36 bine çıkarılacak.
Öte yandan düzenleme ile sözleşmeli personel; Türk Silahlı Kuvvetleri, Jandarma Genel Komutanlığı ve Sahil Güvenlik Komutanlığının harekat ve benzeri ihtiyaçları ile genel hayatı etkileyen afet, salgın hastalık durumlarında, olağanüstü hal, seferberlik ve savaş hallerinde yurt içi ve yurt dışında her takvim yılı için 2 aya kadar; hizmet içi eğitim faaliyetleri kapsamında her takvim yılı için bir aya kadar, pozisyonunun tahsis edildiği yer dışındaki birimlerde geçici olarak görevlendirilebilecek.
Teklifle ayrıca sözleşmeli personele uygulanacak disiplin cezaları yeniden düzenleniyor.
Sözleşme ile çalıştırılan aile hekimi ve aile sağlığı çalışanlarına, halk sağlığının geliştirilmesine destek olmalarını, halkın birinci basamak sağlık hizmetlerine erişimlerini kolaylaştırmalarını ve düzenli hizmet sunmalarını temin etmek için ödüllendirilmeleri ve motivasyonlarının artırılması amacıyla destek ödemesi yapılacak.
Teklifle, hastanelerde oluşturulacak koordinasyon kurulu, disiplin cezası gerektiren fiilleri tespit etmek ve bildirmekle yetkili olacak.
Ayrıca birlikte kullanım kapsamındaki hastanelerde, hastane hizmetlerinin düzenli, etkin ve verimli yürütülmesini temin etmek için hizmet birimleri arasında koordinasyonun sağlanması görevi, kurulun görevleri arasında yer alacak.
